REUNIÓN DE PLYMOUTH, Pensilvania, 26 de agosto de 2021 / PRNewswire / - INOVIO (NASDAQ: INO), una empresa de biotecnología centrada en llevar al mercado medicamentos de ADN diseñados con precisión para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociados al VPH. enfermedades, anunció hoy que ha recibido la autorización regulatoria de la ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Brasil, la agencia reguladora de salud nacional de Brasil, para iniciar el segmento global de Fase 3 de su ensayo Fase 2/3, INNOVAR (INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy), para INO-4800, su candidata a vacuna de ADN para COVID-19. INOVIO planea realizar el segmento global INNOVATE Phase 3 en varios países, incluido Brasil, con el socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd. (Advaccine).

El segmento global de fase 3 del ensayo clínico INNOVATE fase 2/3 evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administrado con un mes de diferencia, en una aleatorización de dos a uno en hombres. y mujeres no embarazadas de 18 años o más en varios países de América Latina, Asia y África. El criterio de valoración principal de este ensayo de fase 3 basado en casos es el COVID-19 confirmado virológicamente.

El Dr. J. Joseph Kim, presidente y director ejecutivo de INOVIO, dijo: "Dado que muchos países del mundo experimentan bajas tasas de vacunación y ven un aumento en las infecciones, sentimos la urgencia de avanzar en INO-4800 a nivel mundial. Estoy increíblemente orgulloso de la INOVIO y agradecido a las autoridades de salud de Brasil por su compromiso de avanzar en la lucha contra el COVID-19. El enfoque de INOVIO en apoyar la respuesta global a la pandemia es inquebrantable y presentará las ventajas potenciales de INO-4800, que además a ser bien tolerado con anticuerpos neutralizantes equilibrados y respuestas de células T (CD8 y CD4), tiene un perfil de termoestabilidad fuerte y potencialmente ofrece la capacidad de servir tanto como vacuna primaria como de refuerzo ".

Los medicamentos de ADN de INOVIO han mostrado las siguientes características generales:

Bien tolerado y fácil de administrar: INO-4800 tiene un fuerte perfil de seguridad y, a diferencia de otros candidatos a la vacuna COVID-19, INO-4800 se administra por vía intradérmica y ha causado solo efectos secundarios muy limitados (principalmente reacciones leves en el lugar de la inyección).
Inmunogénico: INO-4800 demostró respuestas inmunes robustas: el 100% de los participantes de la Fase 1 demostraron tasas de respuesta inmunológica general y tenían anticuerpos neutralizantes equilibrados y respuestas favorables de células T (CD8 y CD4).
Estable y transportable: INO-4800 tiene un perfil de termoestabilidad favorable. Se prevé que la vacuna candidata sea estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37 ° C durante más de un mes, tiene una vida útil prevista de 3 a 5 años a 2-8 ° C y no necesita congelarse. durante el transporte o el almacenamiento: un elemento crítico al considerar la viabilidad de la distribución global.
Caracterizable y escalable: INO-4800 es altamente caracterizable, escalable a niveles de población y seguro. La naturaleza altamente caracterizable de la vacuna permite escalar oportunamente la fabricación con múltiples instalaciones de fabricación que se pueden utilizar.
Administración repetida: INO-4800 se puede volver a administrar de forma segura, lo que ofrece la posibilidad de un uso de refuerzo estacional sin preocupaciones de generar una respuesta antivectorial o problemas relacionados con la formulación.
El segmento global de la Fase 3 del ensayo INNOVATE de la Fase 2/3 se basa en el segmento de la Fase 2 realizado en los EE. UU., Que fue financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. Para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO- CBRND) en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud (OASD (HA)) y la Agencia de Defensa de la Salud. Los resultados del ensayo se pueden encontrar en el documento titulado "Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN INO-4800 contra el SARS-CoV-2: informe preliminar de un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, ciego y controlado con placebo en adultos con alto riesgo of Viral Exposure ", que ha sido divulgada en una preimpresión en MedRxiv antes de la revisión por pares. Los primeros fondos para la investigación y el desarrollo de INO-4800 fueron proporcionados por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Fundación Bill y Melinda Gates. Los datos de la Fase 2 mostraron que INO-4800 fue bien tolerado e inmunogénico en adultos mayores de 18 años. En otro estudio previamente divulgado utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta ) - factores que podrían ser críticos para contener el virus SARS-CoV-2 a medida que pasa de una propagación pandémica a una endémica.

A principios de este mes, INOVIO anunció la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos que investigan el refuerzo heterólogo con INO-4800 a través de Advaccine como patrocinador del ensayo. Trabajando con Sinovac Biotechnology (Sinovac), Advaccine evaluará la seguridad, para

INO9.38

0.94 (11.14%)

Inovio gains authorization to conduct phase 3 COVID vaccine study in Mexico

• Mexico's national health regulatory agency has granted authorization to Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO) to conduct a phase 3 trial of its COVID-19 vaccine candidate INO-4800.
• The phase 3 segment of the global INNOVATE trial will evaluate the efficacy of INO-4800 in a two-dose regimen, administered one month apart, in a 2-to-1 randomization in men and non-pregnant women 18 years of age and older.
• Inovio is partnered with partner Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou on the candidate.
• Brazil authorized a late-stage trial of INO-4800 in August.

INOVIO Receives Regulatory Authorization to Conduct Phase 3 Efficacy Trial of its COVID-19 DNA Vaccine Candidate, INO-4800, in Mexico

https://seekingalpha.com/pr/18482528-inovio-receives-regulatory-authorization-to-conduct-phase-3-efficacy-trial-of-covidminus-19

Estudio de fase 3 de Inovio del candidato a vacuna de ADN COVID INO-4800 para incluir a Colombia

https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-online-preprint-publication-of-homologous-boosting-data-for-its-covid-19-dna-vaccine-candidate-ino-4800-301397849.html

INOVIO anuncia la publicación preimpresa en línea de datos de refuerzo homólogos para su candidata a la vacuna de ADN COVID-19, INO-4800

La preimpresión en línea detalla el conjunto completo de datos de la Fase 1 de 120 participantes, de los cuales el 82,5% recibió una dosis de refuerzo de INO-4800

INO-4800 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos graves.

La dosis de refuerzo aumentó significativamente las respuestas inmunitarias que resultaron de la segunda dosis

REUNIÓN DE PLYMOUTH, Pensilvania , 12 de octubre de 2021 / PRNewswire / - INOVIO (NASDAQ: INO ), una empresa de biotecnología centrada en llevar al mercado medicamentos de ADN diseñados con precisión para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociados al VPH. enfermedades, anunció hoy la publicación preimpresa en línea en MedRxiv de los datos clínicos de la Fase 1 sobre el refuerzo homólogo de su candidata a vacuna de ADN COVID-19, INO-4800.

El artículo, titulado "La vacuna INO-4800 de ADN del SARS-CoV-2 induce respuestas inmunitarias duraderas que pueden ser impulsadas en un ensayo de etiqueta abierta de fase 1", encontró que entre la cohorte completa de fase 1 de 120 participantes, de los cuales el 82,5%, o 99 participantes, recibieron una dosis de refuerzo (o una tercera) - INO-4800 produjo respuestas inmunes robustas y fue bien tolerado como una serie de dos dosis y como una dosis de refuerzo homóloga en todos los adultos, incluidos los participantes de 65 años o más . Es de destacar que se observó una respuesta de anticuerpos duradera seis meses después de la segunda dosis, y una dosis de refuerzo homóloga administrada de 6 a 10,5 meses después de la segunda dosis también aumentó significativamente las respuestas de anticuerpos y células T. INO-4800 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve y no aumentaron en frecuencia con la edad y la dosis posterior.

El Dr. J. Joseph Kim , presidente y director ejecutivo de INOVIO, dijo: "Nos complace compartir los datos clínicos sobre el refuerzo homólogo de INO-4800, así como para nuestra cohorte completa de Fase 1. Como gran parte de la población mundial permanece no vacunados y susceptibles a COVID-19, sigue existiendo una necesidad urgente de vacunas adicionales seguras y efectivas que sean asequibles, escalables y que puedan distribuirse a países donde la infraestructura puede no ser compatible con el transporte y almacenamiento de ultra-cadena de frío. Creemos que INO -4800, si se aprueba, será adecuado para apoyar la lucha continua contra COVID-19, tanto como vacunación primaria como de refuerzo.Esperamos contribuir a la base de conocimientos de salud pública internacional a través de nuestro ensayo clínico global de fase 3. "

El informe detallado del ensayo se puede encontrar en:  medRxiv.org - el servidor de preimpresión para Ciencias de la Salud .

Los resultados recientemente informados son consistentes con los  datos previamente compartidos del segmento de Fase 2 del ensayo clínico INNOVATE de INOVIO. Avanzando en sus esfuerzos en la lucha contra COVID-19, INOVIO, con su socio Advaccine, anunció recientemente  que recibió la autorización regulatoria de México , Brasil , Colombia y Filipinas para proceder con el segmento global de Fase 3 de INNOVAR.

INOVIO también anunció  en agosto que había recibido la autorización de China para continuar con dos ensayos clínicos patrocinados por Advaccine que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo heterólogas con INO-4800 y una vacuna COVID inactivada.

Acerca de INO-4800

El candidato a vacuna de ADN de INOVIO contra el SARS-CoV-2, INO-4800, está compuesto por un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica seguido de electroporación utilizando un dispositivo inteligente patentado, que entrega el plásmido de ADN directamente a las células del cuerpo y está previsto para producir una respuesta inmune bien tolerada. Como una de las únicas vacunas a base de ácido nucleico que es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37 ° C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura de refrigeración normal y no necesita ser congelado durante el transporte o almacenamiento, se anticipa que INO-4800 estará bien posicionado para el primer uso en la línea, así como para impulsar.

Sobre INOVIO

INOVIO es una empresa de biotecnología centrada en llevar rápidamente al mercado medicamentos de ADN diseñados con precisión para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y enfermedades asociadas con el VPH. INOVIO es la primera empresa que ha demostrado clínicamente que un medicamento de ADN puede administrarse directamente a las células del cuerpo a través de un dispositivo inteligente patentado para producir una respuesta inmune robusta y tolerable. Específicamente, el candidato principal de INOVIO, VGX-3100, cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios para todos los sujetos evaluables en REVEAL 1, el primero de dos ensayos de Fase 3 para la displasia cervical precancerosa, que demuestra la capacidad de destruir y eliminar tanto las lesiones cervicales de alto grado como la alta subyacente. -riesgo VPH-16/18. INOVIO también está evaluando INO-4800, un candidato a vacuna de ADN contra COVID-19, en un ensayo clínico de fase 2/3;cuyo segmento de eficacia de Fase 3 ha recibido aprobaciones regulatorias para comenzar enMéxico , Brasil , Colombia y Filipinas . Los socios de INOVIO, Advaccine Biopharmaceuticals e International Vaccine Institute, también están evaluando INO-4800 en ensayos clínicos en curso en China y Corea del Sur , respectivamente.

Los socios y colaboradores incluyen Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency / Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense / Department of Defense, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute, Kaneka Eurogentec, Medical QBRN Defense Consortium, National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter- Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, Universidad de Pensilvania, El Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y el Instituto Wistar. Para obtener más información, visite www.inovio.com .

https://seekingalpha.com/news/3760045-inovio-covid-19-vaccine-candidate-to-undergo-who-sponsored-trial

Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) dice que su vacuna experimental COVID-19 INO-4800 será una de las dos vacunas que se están investigando en un gran ensayo mundial de fase 3 patrocinado y realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El ensayo controlado aleatorio denominado Solidarity Trial Vaccines se pondrá en marcha en Colombia, Malí y Filipinas, y el reclutamiento de los participantes ya ha comenzado, dijo la OMS en un comunicado el martes.
Después de revisar casi 20 candidatos a vacunas, el grupo asesor independiente de priorización de vacunas de la OMS ha seleccionado el candidato a vacuna de ADN de INOVIO y una vacuna de subunidad proteica de Medigen. Se espera que otras dos vacunas candidatas se unan al estudio, sujeto a la aprobación del panel de expertos.
El objetivo de Solidarity Trial Vaccines es crear una cartera más grande de vacunas COVID-19 y descubrir vacunas de segunda generación, dijo la OMS.

https://ir.inovio.com/news-releases/news-releases-details/2021/INOVIO-Receives-U.S.-FDA-Authorization-to-Proceed-with-INNOVATE-Phase-3-Segment-for-its-COVID-19-Vaccine-Candidate-INO-4800-in-the-U.S/default.aspx

NO
Precio de la acción 7 días 1 año
6,92 -6,5% -33,4%
Ya no se prevé que llegue al punto de equilibrio
Los 9 analistas que cubren Inovio Pharmaceuticals ya no esperan que la compañía se recupere durante el futuro previsible.
Se esperaba que la compañía obtuviera una ganancia de US $ 123,7 millones en 2023.
El nuevo pronóstico de consenso sugiere que la compañía tendrá una pérdida de US $ 59,9 millones en 2023.

https://seekingalpha.com/news/3774699-novavax-inovio-starting-on-covid-vaccines-targeting-omicron-variant-reuters

https://glioblastoma-drugdevelopment.com/agenda/day-two/

Respondido por: @puddnhead

https://seekingalpha.com/news/3774699-novavax-inovio-starting-on-covid-vaccines-targeting-omicron-variant-reuters

Novavax (NASDAQ: NVAX) e Inovio (NASDAQ: INO) dicen que han comenzado a desarrollar vacunas COVID-19 que apuntarían a la variante Omicron recientemente descubierta, informa Reuters.

Un portavoz de la empresa dijo que el trabajo inicial tomaría algunas semanas.

La vacuna COVID original de Novavax está autorizada en Indonesia y Filipinas. La compañía planea enviar una Autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Antes de fin de año y la Agencia Europea de Medicamentos comenzó a evaluar la vacuna a principios de este mes.

Inovio dijo que está evaluando si su vacuna, INO-4800, es efectiva contra la nueva variante. Las pruebas tardarán alrededor de dos semanas.

Al mismo tiempo, la compañía está trabajando en una nueva vacuna que se dirige específicamente a la variante Omicron.
Pfizer (NYSE: PFE) y Moderna

[Actualizado: 17 de diciembre de 2021]

El precio de las acciones de Inovio Pharmaceuticals (NYSE: INO), una empresa de biotecnología centrada en productos de ADN sintético para el tratamiento de cánceres y enfermedades infecciosas, ha experimentado una gran caída del 17% durante el último mes, mientras que ha bajado un 8% durante la última semana.

Esto se puede atribuir a la propagación de la nueva variante de Covid-19: Omicron. Inovio está desarrollando INO-4800, su candidata a vacuna Covid-19, que ahora se encuentra en ensayos clínicos en etapa avanzada y aún faltan varios meses antes de que pueda llegar al mercado, sujeto a la aprobación regulatoria. Los inversores estaban preocupados si la vacuna sería útil contra nuevas variantes, incluido Omicron. Dicho esto, la compañía declaró que INO-4800 desencadena la respuesta inmune de las células T, que generalmente son menos vulnerables a las mutaciones virales, lo que implica que puede hacer un mejor trabajo en el manejo de las nuevas variantes.

Ahora, se están expresando varias opiniones sobre Omicron, algunas de las cuales sugieren que su impacto puede ser leve. La OMS dijo que es probable que Omicron se propague, pero puede causar una enfermedad más leve en comparación con la variante Delta. [1] Además, algunos estudios han indicado que es probable que una inyección de refuerzo de Moderna y Pfizer ofrezca más protección frente a Omicron. [2] Esto nuevamente implica que Inovio puede estar demasiado tarde en la carrera de la vacuna.

Dado que las acciones de INO han bajado un 17% en un mes, ¿continuará su trayectoria descendente o es inminente un aumento? Según el rendimiento histórico, existe una buena posibilidad de un aumento en las acciones de INO durante el próximo mes. De 412 casos en los últimos diez años en los que las acciones de INO experimentaron una caída de veintiún días del 17% o más, 269 de ellos dieron como resultado un aumento de las acciones de INO durante el período de un mes siguiente (veintiún días de negociación). Este patrón histórico refleja 269 de 412, o alrededor del 65% de probabilidad de un aumento en las acciones de INO durante el próximo mes. Consulte nuestro análisis sobre la posibilidad de aumento de las acciones de Inovio Pharmaceuticals para obtener más detalles.

Si bien las acciones de INO pueden ver niveles más altos en el futuro, es útil ver cómo se comparan sus pares.

Este patrón sugiere que existe una mayor probabilidad de un aumento en las acciones de INO durante los próximos cinco días, diez días, así como durante el próximo mes.

Inovio (INO) es líder en vacunas basadas en plásmidos de ADN. Ya contaba con una amplia cartera de vacunas potenciales contra una variedad de indicaciones en 2019. Cuando llegó la pandemia de covid, rápidamente anunció que estaba desarrollando una vacuna de ADN para covid. Pero los retrasos de los reguladores siguieron retrasando esa línea de tiempo. Hoy, la vacuna Covid de Inovio se encuentra en ensayos de Fase 3, pero no se ha anunciado una fecha para los datos finales. Teniendo en cuenta todo esto, no sorprende que el precio de las acciones aumentara desde una base de alrededor de $2,25 por acción en 2019 hasta un máximo de $33,79 el 22 de junio de 2020. Últimamente se ha desplomado para cerrar en $4,04 el 24 de enero de 2022, lo que le da a la compañía una capitalización de mercado de solo $ 850 millones.