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AVISO IMPORTANTE: El contenido de éste y otros mensajes que puedas leerme son opiniones para fines informativos y no pretenden ni pueden ser consejos, asesoramiento o recomendaciones de inversión. NO SE OFRECE CONSEJO DE INVERSIÓN. Ninguno de los autores es economista ni experto financiero. Busca asesoramiento profesional si quieres recomendaciones de inversión.
Cocrystal Pharma (NASDAQ: COCP) ha agregado ~ 5.5% en el pre-mercado después de que la compañía reveló la presentación de un paquete informativo previo a la investigación de nuevos medicamentos (IND) a la FDA que busca avanzar su inhibidor de proteasa experimental CDI-45205 para el tratamiento de COVID-19.
"Esperamos nuestra comunicación con la FDA y avanzar hacia los ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2 para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes y contribuir a los esfuerzos globales para poner fin a esta pandemia", señaló Sam Lee, presidente y director ejecutivo interino de la compañía.
Se espera que la respuesta del regulador brinde más claridad y orientación sobre el diseño de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 para CDI-45205.
En julio, Cocrystal (COCP) compartió datos in vitro para CDI-45205 para indicar su efectividad contra las variantes del Delta del SARS-CoV-2 (India / B.1.617.2) y Gamma (Brasil / P.1).
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Cocrystal Pharma informa los resultados financieros del tercer trimestre y proporciona una actualización sobre los programas de desarrollo y los hitos
15 de noviembre de 2021 8:00 a.m. ETCrystal Pharma, Inc. (COCP)
Envió un paquete informativo previo a IND a la FDA para CDI-45205 intranasal / pulmonar para el tratamiento de COVID-19 y establece el objetivo de iniciar el estudio que habilita IND y la Fase 1 en 2022
Avanzar en el programa oral COVID-19 con el objetivo de iniciar el estudio de habilitación de IND y la Fase 1 en 2022
Recibió la autorización reglamentaria para iniciar un ensayo de fase 1 en Australia con CC-42344 administrado por vía oral para el tratamiento de la influenza A pandémica y estacional.
BOTHELL, Washington, 15 de noviembre de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Cocrystal Pharma, Inc. (COCP) ("Cocrystal" o la "Compañía"), una compañía de biotecnología en etapa clínica, informa los resultados financieros de los tres y nueve meses que terminaron el 30 de septiembre de 2021 y proporciona actualizaciones sobre su cartera de antivirales, los próximos hitos y las actividades comerciales.
"Hoy informamos sobre el progreso de nuestros prometedores programas de desarrollo de antivirales COVID-19, además de establecer el objetivo de comenzar los primeros estudios clínicos en humanos con nuestros nuevos inhibidores de la proteasa del SARS-CoV-2 en 2022", dijo Sam Lee, Ph.D ., co-CEO interino y presidente de Cocrystal. “Esperamos comentarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para mediados de diciembre sobre nuestro paquete informativo previo a IND para nuestro inhibidor de proteasa del SARS-CoV-2 administrado por vía intranasal / pulmonar CDI-45205, nuestro SARS-CoV- 2 programa. Los comentarios de la FDA serán útiles para diseñar los protocolos de ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2 para este programa.
"Bajo nuestro segundo programa SARS-CoV-2, este dirigido a la administración oral, para fines de 2021 esperamos seleccionar un candidato principal de los nuevos inhibidores de la proteasa SARS-CoV-2 descubiertos utilizando nuestra tecnología patentada basada en estructuras", agregó. . “Luego, prepararemos un paquete informativo previo al IND para enviarlo a la FDA con el objetivo de iniciar un ensayo clínico en 2022. También se continúa trabajando con un tercer programa COVID-19 que utiliza nuestra plataforma para descubrir inhibidores de la replicación oral para el tratamiento del COVID -19.
"Con respecto a nuestros programas de influenza, nuestro proveedor está fabricando nuestro nuevo inhibidor de PB2 CC-42344 para la influenza pandémica y estacional A. Esperamos que la inscripción de pacientes en nuestro ensayo de Fase 1 comience a principios de 2022 con lecturas de datos más adelante ese mismo año", dijo el Dr. Sotavento. "Con el programa de influenza A / B, anticipamos brindar una actualización sobre el desarrollo de los compuestos descubiertos conjuntamente con Merck utilizando nuestra plataforma tecnológica en el primer trimestre de 2022".
“Con los ingresos de los financiamientos completados a principios de este año y un balance general limpio, creemos que nuestro capital es suficiente para financiar las operaciones planificadas. Esta perspectiva incluye nuestro objetivo de tener múltiples compuestos antivirales de alto valor en desarrollo clínico el próximo año a medida que avanzamos en nuestros programas hacia la comercialización ”, dijo James Martin, director ejecutivo y director financiero interino. “Estamos persiguiendo agresivamente el avance de estos potentes compuestos mientras navegamos por una desafiante cadena de suministro global. Afortunadamente, nuestra sólida asociación con los CRO nos ha beneficiado en esa medida ”.
Descripción general de la canalización de antivirales
COVID-19 y otros programas de coronavirus
Inhibidor de proteasa intranasal / pulmonar
Nuestra molécula terapéutica líder CDI-45205 se encontraba entre los inhibidores de proteasa viral de amplio espectro obtenidos de la Kansas State University Research Foundation (KSURF) bajo un acuerdo de licencia exclusiva anunciado en 2020. Creemos que los inhibidores de proteasa obtenidos de KSURF tienen la capacidad de inhibir los inactivos Enzimas de replicación de la polimerasa SARS-CoV-2 en una forma activa.
CDI-45205 y varios análogos mostraron una potente actividad in vitro contra el SRAS-CoV-2 Delta (India / B.1.617.2), Gamma (Brasil / P.1), Alpha (Reino Unido / B.1.1.7) y Variantes Beta (Sudafricana / B.1.351), superando la actividad observada con la cepa Wuhan original o de tipo salvaje.
CDI-45205 demostró una buena biodisponibilidad en estudios farmacocinéticos en ratones y ratas mediante inyección intraperitoneal, y no mostró citotoxicidad contra una variedad de líneas celulares humanas. CDI-45205 también demostró un fuerte efecto sinérgico con el remdesivir medicamento COVID-19 aprobado por la FDA.
Un estudio de prueba de concepto en animales demostró que la inyección diaria de CDI-45205 mostró una eficacia in vivo favorable en ratones infectados con MERS-CoV-2.
Inhibidores de proteasa oral
Utilizando nuestra plataforma de descubrimiento de fármacos, descubrimos y estamos desarrollando nuevos inhibidores de la proteasa 3CL del SARS-CoV-2 y anticipamos la identificación de una ventaja preclínica de 3CL para la administración oral a finales de 2021.
Planeamos enviar un paquete informativo previo a IND a la FDA en la primera mitad de 2022 para respaldar una solicitud de IND, con el objetivo de avanzar al estudio que habilite IND y la Fase 1 a fines de 2022.
Los principales inhibidores de la proteasa del SARS-CoV-2 mostraron una potente actividad pan-viral in vitro contra los coronavirus comunes humanos, rinovirus y enterovirus respiratorios que frecuentemente causan el resfriado común, así como contra norovirus que pueden causar síntomas de gastroenteritis aguda.
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Cocrystal Pharma’s COVID-19 Oral and Intranasal/Pulmonary Protease Inhibitors Exhibit Powerful In Vitro Potency Against the SARS-CoV-2 Omicron Variant
December 22, 2021 08:00 ET | Source: Cocrystal Pharma, Inc.
Antiviral activity now confirmed against SARS-CoV-2 and all variants of concern
including Omicron, Delta, Alpha, Beta and Gamma
BOTHELL, Wash., Dec. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” or the “Company”) announces that in vitro studies demonstrate its oral and intranasal/pulmonary SARS-CoV-2 main protease inhibitors exhibit antiviral potency against the Omicron variant. The Company earlier confirmed that its protease inhibitors demonstrated broad-spectrum antiviral activity against SARS-CoV-2 and all major previously identified variants including Delta, Alpha, Beta and Gamma. Cocrystal expects to initiate Phase 1 clinical studies with its COVID-19 intranasal/pulmonary protease inhibitor CDI-45205 and an oral COVID-19 protease inhibitor as rapidly as possible.
To confirm the antiviral activity of its protease inhibitors against SARS-CoV-2 Omicron variant, Cocrystal conducted an analysis of SARS-CoV-2 lineages covering all reported Omicron variant sequences including those from South Africa, Europe, Asia and North America, and identified one prevalent mutation in the SARS-CoV-2 main protease. Using its proprietary platform technology and assays, the Company further confirmed in vitro antiviral activity of its protease inhibitors against the Omicron variant.
“Our ability to develop highly sensitive in vitro assays and X-ray crystals within a month is particularly important to evaluate the broad-spectrum activity of our SARS-CoV-2 main protease inhibitors against a heavily mutated Omicron variant,” said Sam Lee, Ph.D., Cocrystal’s President and interim co-CEO. “Our protease inhibitors bind to a highly conserved region of the active site of the protease that is required for SARS-CoV-2 viral replication. We believe that, due to their novel mechanism of action, our protease inhibitors will be effective against newly emerging SARS-CoV-2 variants. We are also highly encouraged by promising safety profiles of our SARS-CoV-2 oral protease inhibitors from 7-day mouse oral dosing toxicity studies. Our goal is to rapidly advance two protease inhibitors into first-in-human studies as rapidly as possible.”
“Omicron has been identified as a variant of concern by both the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the World Health Organization (WHO), and is spreading rapidly. Since being identified in the U.S. just three weeks ago, Omicron is now the dominant strain in the U.S. according to the CDC,” said James Martin, CFO and interim co-CEO. “Our protease inhibitors are being developed to show broad-spectrum activity against SARS-CoV-2 infections regardless of the variant, with the added feature of high barriers to viral resistance.”
CDI-45205 is one of three COVID-19 programs underway at Cocrystal. In the second COVID-19 program, the Company plans to begin a Phase 1 study also as rapidly as possible with an orally administered protease inhibitor. In the third COVID-19 program, Cocrystal is using its unique structure-based technology platform to discover replication inhibitors for oral administration.
About CDI-45205
CDI-45205 is among a group of protease inhibitors obtained by Cocrystal under an exclusive license agreement with Kansas State University Research Foundation (KSURF) in 2020. CDI-45205 and several analogs showed potent in vitro activity against the SARS-CoV-2 Delta (India/B.1.617.2), Gamma (Brazil/P.1), Alpha (United Kingdom/B.1.1.7) and Beta (South African/B.1.351) variants, surpassing the activity observed with the original Wuhan strain. CDI-45205 has also shown good bioavailability in mouse and rat pharmacokinetic studies via intraperitoneal injection, and no cytotoxicity against a variety of human cell lines. Preclinical research demonstrated a strong synergistic effect with the FDA-approved COVID-19 medicine remdesivir. Additionally, a proof-of-concept animal study demonstrated that daily injection of CDI-45205 exhibited favorable in vivo efficacy in mice infected with MERS-CoV-2.
About Cocrystal Pharma, Inc.
Cocrystal Pharma, Inc. is a clinical-stage biotechnology company discovering and developing novel antiviral therapeutics that target the replication process of influenza viruses, coronaviruses (including SARS-CoV-2), hepatitis C viruses and noroviruses. Cocrystal employs unique structure-based technologies and Nobel Prize-winning expertise to create first- and best-in-class antiviral drugs. For further information about Cocrystal, please visit www.cocrystalpharma.com.
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Cocrystal Pharma (NASDAQ:COCP) anunció su decisión de seleccionar candidatos a fármacos antivirales orales en investigación, CDI-988 y CDI-873 para un mayor desarrollo contra COVID-19. Se espera que este año comience un primer ensayo en humanos para uno de los candidatos.
Ambos agentes se dirigen a una región conservada del sitio activo de la proteasa principal del SARS-CoV-2 que desempeña un papel importante en la replicación viral.
Los candidatos tienen un perfil químico diferenciado, dijo Cocrystal Pharma, y agregó que en los estudios de laboratorio, ambos han conservado la actividad contra las variantes actuales de preocupación, incluido el Omicron.
En ensayos preclínicos, CDI-988 y CDI-873 han indicado un perfil de seguridad prometedor y propiedades farmacocinéticas que respaldan un posible programa de dosificación oral diaria.
Además, la compañía espera hacer avanzar su principal activo para COVID-19, CDI-45205, a ensayos clínicos este año después de recibir orientación de la FDA, como se anunció a principios de este mes.
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