Regla nº 1: nunca pierdas dinero. Regla nº 2: nunca olvides la regla nº 1.
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Daré© Bioscience, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, focuses on developing and marketing products for women's health in the United States. The company develops therapies in the areas of contraception, fertility, and sexual and vaginal health. Its products in advanced clinical development include DARE-BV1, a bioadhesive hydrogel formulated with clindamycin phosphate 2% to treat bacterial vaginosis in a single administration that has completed Phase 3 clinical trials; Ovaprene, a hormone-free monthly vaginal contraceptive; and Sildenafil Cream, a cream formulation of sildenafil for topical administration to the vulva and vagina for treatment of female sexual arousal disorder. The company's Phase 1-ready products are DARE-HRT1, a combination of bio-identical estradiol and progesterone intravaginal ring for the treatment of vasomotor symptoms in hormone therapy; DARE-VVA1, a vaginally delivered formulation of tamoxifen to treat vulvar vaginal atrophy in patients with hormone-receptor positive breast cancer; and DARE-FRT1, an intravaginal ring containing bio-identical progesterone for the prevention of preterm birth and broader luteal phase support as part of an in vitro fertilization treatment plan. Its products in pre-clinical stage include DARE-LARC1, a combination product designed to provide reversible contraception; ORB-204 and ORB-214, an injectable formulations of etonogestrel to provide contraception over 6-month and 12-month periods; and DARE-RH1, a non-hormonal contraception for men and women. The company is headquartered in San Diego, California.
Daré Bioscience, Inc., una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, se enfoca en desarrollar y comercializar productos para la salud de la mujer en los Estados Unidos. La empresa desarrolla terapias en las áreas de anticoncepción, fertilidad y salud sexual y vaginal. Sus productos en desarrollo clínico avanzado incluyen DARE-BV1, un hidrogel bioadhesivo formulado con fosfato de clindamicina al 2% para tratar la vaginosis bacteriana en una sola administración que ha completado los ensayos clínicos de Fase 3; Ovaprene, un anticonceptivo vaginal mensual sin hormonas; y Sildenafil Cream, una formulación en crema de sildenafil para administración tópica en la vulva y la vagina para el tratamiento del trastorno de la excitación sexual femenina. Los productos listos para la Fase 1 de la compañía son DARE-HRT1, una combinación de estradiol bioidéntico y anillo intravaginal de progesterona para el tratamiento de los síntomas vasomotores en la terapia hormonal; DARE-VVA1, una formulación de tamoxifeno administrada por vía vaginal para tratar la atrofia vaginal vulvar en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo; y DARE-FRT1, un anillo intravaginal que contiene progesterona bioidéntica para la prevención del parto prematuro y un apoyo más amplio de la fase lútea como parte de un plan de tratamiento de fertilización in vitro. Sus productos en etapa preclínica incluyen DARE-LARC1, un producto combinado diseñado para brindar anticoncepción reversible; ORB-204 y ORB-214, formulaciones inyectables de etonogestrel para proporcionar anticoncepción durante períodos de 6 y 12 meses; y DARE-RH1, un anticonceptivo no hormonal para hombres y mujeres. La empresa tiene su sede en San Diego, California.
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Entro a 1,85$ tras la subida de varios analistas de su precio objetivo a 9 - 11$
Dudo que esté mucho tiempo en ella, me temo un offering en breve.
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2,0800+0,4400 (+26,83%)
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SI CIERRA POR ENCIMA DE 2,0$ HOY ME CONFORMO, EN POWER HOUR DEBERIA ENTRAR VOLUMEN
ANUNCIÓ resultados de primera línea positivos de su ensayo de fase 1 de DARE-HRT1 como parte de un régimen de terapia hormonal (HT) para tratar los síntomas vasomotores (VMS) y el síndrome genitourinario asociado con la menopausia.
DARE-HRT1 es un IVR novedoso diseñado para administrar 17β-estradiol bioidéntico y progesterona bioidéntica.
Los datos del estudio demostraron que los niveles de estradiol liberados de la formulación de dosis más baja y más alta de DARE-HRT1 alcanzaron o superaron los niveles previstos para la terapia hormonal.
Los niveles de progesterona liberados de ambas versiones de DARE-HRT1 evaluados en el estudio cumplieron los objetivos de liberación de progesterona.
El tratamiento fue bien tolerado y los eventos adversos más comunes coincidieron con otros productos vaginales.
Solo hubo una interrupción temprana debido a un evento adverso no relacionado con el tratamiento del estudio o la participación, y no se informaron eventos adversos graves.
Daré planea enviar datos del estudio clínico de fase 1 de DARE-HRT1 para su publicación en una publicación revisada por pares.
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Reaching the highest level since mid-March, Daré Bioscience (DARE +19.5%) appears to record the biggest one-day gain today after Roth Capital Partners lifted its price target to $11.00 from $9.00 per share to imply a premium of ~570.7%.
Yesterday, Daré Bioscience rose in the pre-market after the company posted positive topline data from its early-stage trial for DARE-HRT1, an intravaginal ring for hormone therapy (HT) following menopause.
The study was designed to evaluate DARE-HRT1 as part of a HT regimen to treat certain conditions linked to menopause such as vasomotor symptoms (VMS) and genitourinary syndrome.
Roth analyst Zegbeh Jallah sees a potentially “blockbuster opportunity” for DARE-HRT1, noting that up to 18M women in the U.S. were undergoing hormone replacement therapy in 2007.
A marketing application for DARE-BV1 is expected in Q2 2021 in the treatment of bacterial vaginosis Daré Bioscience announced last month.
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1,5850-0,1750 (-9,9432 %)
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For the whole of June, Dare’s stock was remaining stagnant. Yesterday, on July 6, it was $1.52. However, today it is planned to skyrocket to $2.04, resulting in a 34% gain. Recently, Daré Bioscience entered into an agreement (the “Grant Agreement”) with the Bill & Melinda Gates Foundation. The company was awarded a new grant of up to $48.95 million to support the development of DARE-LARC1, its investigational user-controlled, long-acting reversible contraceptive.
DARE-LARC1 is a preclinical-stage implantable, long-acting, reversible investigational contraceptive designed to deliver the benefits of traditional long-acting, reversible contraceptive products with the added flexibility of wirelessly controlling drug release based on individual needs. The implant is intended to be operated by the woman to deliver contraceptive medication automatically on a pre-set schedule after initiation or on a dosing schedule entirely controlled by the woman and, in any case, that can be activated or deactivated wirelessly as desired.
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Las acciones de Dare Bioscience Inc. DARE, 37,47% se dispararon un 63,1% en operaciones previas a la comercialización muy activas el miércoles, después de que la compañía de atención médica con sede en California dijera que recibió una nueva subvención de hasta 48,95 millones de dólares de la Fundación Bill y Melinda Gates.
El volumen de operaciones se disparó hasta 18,1 millones de acciones, en comparación con el promedio diario de alrededor de 3,7 millones de acciones.
La nueva subvención es para apoyar el desarrollo y las actividades preclínicas para hacer avanzar el anticonceptivo reversible de investigación de Dare, DARE-LARC1, hacia las pruebas en humanos.
Como parte del acuerdo de subvención, DAre acordó hacer que DARE-LARC1 y cualquier otro producto estén disponibles a un precio asequible para las personas en los países en desarrollo, o en apoyo del sistema educativo y las bibliotecas públicas de los EE. UU.
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https://www.stonkmoon.com/news/DARE/0648ba678eacb3ed74df56cbf6a15e47
Daré Bioscience Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for DARE-BV1 for the Treatment of Bacterial Vaginosis Daré Bioscience, Inc.
- Six-month priority review granted for DARE-BV1 with PDUFA target action date set for December 7, 2021.
- NDA supported by positive data from the DARE-BVFREE Phase 3 study, which demonstrated clinical cure rates of 70-81% from a single vaginal dose of DARE-BV1.
- Ongoing strategic discussions underway to support a robust market introduction of the product in 2022, if approved.
SAN DIEGO, Aug. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a leader in women’s health innovation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted for filing the company’s New Drug Application (NDA) for DARE-BV1 for the treatment of bacterial vaginosis. The FDA granted this application Priority Review and set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of December 7, 2021 for the target completion of its review of the NDA. The FDA grants Priority Review to applications for potential drugs that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment of a serious condition.
The NDA is supported by positive results from the DARE-BVFREE Phase 3 randomized, multi-center, double-blinded, placebo-controlled clinical trial evaluating DARE-BV1 in women diagnosed with bacterial vaginosis, a condition that can cause serious health risks and very disruptive symptoms and is estimated to affect approximately 21 million women in the United States. DARE-BV1 is an investigational thermosetting bioadhesive hydrogel containing clindamycin phosphate 2% designed as a one-time vaginally-administered treatment for bacterial vaginosis.
"The acceptance of this NDA marks a major milestone not only for Daré as a company but importantly for the 21 million women impacted by bacterial vaginosis,” said Sabrina Martucci Johnson, President and CEO of Daré Bioscience. “It is our goal to bring to market a product that has the potential to improve outcomes and convenience for women, as DARE-BV1 demonstrated it has the potential to do in the Phase 3 study, where a single vaginal dose of DARE-BV1 achieved clinical cure rates of 70-81%."
The results from the DARE-BVFREE study demonstrated DARE-BV1’s potential to provide improved clinical cure rates in a convenient, one-time dose compared to those of currently branded FDA-approved products indicated for the treatment of bacterial vaginosis. Patients in the study were evaluated during three clinic visits: Day 1 (screening and randomization visit), Day 7-14 (assessment visit), and Day 21-30 (test-of-cure visit). The study met its primary endpoint, demonstrating that as a primary therapeutic intervention a single vaginal dose of DARE-BV1 was statistically superior to placebo at Day 21-30 in the modified intent-to-treat population (70% compared to 36% of subjects clinically cured). Additionally, DARE-BV1 demonstrated clinical cure rates of 77% at Day 21-30 and 81% at Day 7-14 in the per protocol population, compared to 43% and 30% for placebo cream, respectively. Current FDA-approved products have clinical cure rates in the range of only 37-68%.
DARE-BV1 has received both Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations from the FDA for the treatment of bacterial vaginosis. Under QIDP designation, if approved, DARE-BV1 will receive five years of additional market exclusivity on top of the three years available for having generated new clinical data.
Ongoing strategic discussions and other activities intended to support a robust market introduction of DARE-BV1 in 2022, if approved, are underway in parallel with the regulatory process. The FDA’s target date for the completion of its review of December 7, 2021 aligns with Daré’s intent to finalize and announce the commercialization strategy for DARE-BV1 in the U.S. in 2021. Commercialization arrangements for DARE-BV1 may include granting pharmaceutical companies with other commercial products in women's health an out-license to exclusively market, sell and distribute the product, if approved, in specific geographies; engaging commercial sales organizations to utilize their internal sales organizations and other commercial functions for market access, marketing, distribution, and other related services; or assembling a hybrid of these potential options to co-promote the product.
Information about the results from the DARE-BVFREE Phase 3 clinical study of DARE-BV1 currently can be found in the company’s most recent investor presentation under “Presentations, Events & Webcasts" in the Investors section of the company's website at .
About Daré Bioscience
Daré Bioscience is a clinical-stage biopharmaceutical company committed to the advancement of innovative products for women’s health. The company’s mission is to identify, develop and bring to market a diverse portfolio of differentiated therapies that expand treatment options, improve outcomes and facilitate convenience for women, primarily in the areas of contraception, vaginal health, sexual health, and fertility.
Daré’s product portfolio includes potential first-in-category candidates in clinical development: Ovaprene®, a novel, hormone-free, monthly contraceptive whose U.S. commercial rights are under a license agreement with Bayer; Sildenafil Cream, 3.6%, a proprietary cream formulation of sildenafil to treat female sexual arousal disorder utilizing the active ingredient in Viagra®; DARE-BV1, a unique hydrogel formulation of clindamycin phosphate 2% to treat bacterial vaginosis via a single application; and DARE-HRT1, a combination bio-identical estradiol and progesterone intravaginal ring for hormone therapy following menopause. To learn more about Daré’s full portfolio of women’s health product candidates, and mission to deliver differentiated therapies for women, please visit www.darebioscience.com.
Daré may announce material information about its finances, product candidates, clinical trials and other matters using the Investors section of its website (), SEC filings, press releases, public conference calls and webcasts. Daré will use these channels to distribute material information about the company, and may also use social media to communicate important information about the company, its finances, product candidates, clinical trials and other matters. The information Daré posts on its investor relations website or through social media channels may be deemed to be material information. Daré encourages investors, the media, and others interested in the company to review the information Daré posts in the Investors section of its website and to follow these Twitter accounts: @SabrinaDareCEO and @DareBioscience. Any updates to the list of social media channels the company may use to communicate information will be posted on the investor relations page of Daré’s website mentioned above.
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mi objetivo para soltarla está por encima de 4-5$, y veremos... algún analista dijo 9-11$, me conformo con menos y más rápido
las llevo a 1,85$
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Evento - jue, 23 de septiembre de 2021
Daré Bioscience, Inc. inicia un estudio clínico de fase 1/2 de DARE-VVA1, tamoxifeno intravaginal para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal
Daré Bioscience, Inc. anunció el inicio de un estudio clínico de fase 1/2 de DARE-VVA1, un nuevo producto de tamoxifeno intravaginal que se está desarrollando para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) de moderada a grave. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia de DARE-VVA1 en participantes posmenopáusicas con AVV de moderado a grave y lo está llevando a cabo la subsidiaria de propiedad total de la empresa en Australia. El estudio de fase 1/2 evaluará diferentes dosis de DARE-VVA1, un inserto vaginal de tamoxifeno, en aproximadamente 40 mujeres posmenopáusicas con AVV, incluida una cohorte de mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
El estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis que evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética plasmática (PK) y farmacodinámica (PD) de DARE-VVA1. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cinco grupos de tratamiento (aproximadamente 8 participantes por grupo) que evaluarán cuatro niveles de dosis (1 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg) y un placebo. Después de una visita de selección, DARE-VVA1 se autoadministrará por vía intravaginal una vez al día durante las primeras dos semanas y luego dos veces por semana durante las siguientes seis semanas durante un período total de tratamiento de 56 días. En cada grupo de tratamiento, los participantes recibirán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético y se someterán a evaluaciones de seguridad y evaluaciones preliminares de eficacia.
Una vez finalizado el período de tratamiento, los participantes asistirán a una visita de seguimiento de seguridad. Los criterios de valoración principales del estudio evaluarán la seguridad y tolerabilidad de DARE-VVA1 por administración vaginal y determinarán la PK plasmática de DARE-VVA1 después de la aplicación intravaginal. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la eficacia preliminar y la DP de DARE-VVA1 en términos de los síntomas más molestos y los cambios en la citología vaginal y el pH.
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Lun, 27 de septiembre de 2021
Daré Bioscience, Inc. anuncia el premio NIH Grant Award para apoyar el desarrollo de DARE-LARC1
Daré Bioscience, Inc. anunció un Aviso de concesión de una subvención del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver, una división de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), por $ 309,614. Esta subvención apoyará el desarrollo de DARE-LARC1, el anticonceptivo reversible de acción prolongada controlado por el usuario de Daré (LARC), y dicha financiación se suma a una subvención independiente no relacionada para este programa de hasta $ 48,95 millones anunciada a principios de este año. . DARE-LARC1 es un implante anticonceptivo en investigación que se encuentra actualmente en desarrollo preclínico.
La tecnología que sustenta DARE-LARC1 fue desarrollada originalmente en el Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) por los reconocidos investigadores Robert Langer, Ph.D. y Michael J. Cima, Ph.D. DARE-LARC1 está diseñado para almacenar y administrar con precisión cientos de dosis terapéuticas del levonorgestrel anticonceptivo durante un período de años y para ser controlado por el usuario, sin la intervención adicional de un proveedor de atención médica. El diseño centrado en la mujer de DARE-LARC1 busca ofrecer los beneficios de los productos LARC tradicionales con la flexibilidad y conveniencia adicionales para que el usuario pause y reanude la liberación de levonorgestrel, según su deseo de fertilidad o protección anticonceptiva. Daré trabajó con Grant Engine en el desarrollo de su propuesta de subvención al NICHD. Grant Engine se identifica regularmente como una empresa líder para ayudar con oportunidades de subvenciones financiadas con fondos federales, incluso a través del programa Small Business Innovation Research (SBIR) para los NIH, el Departamento de Defensa (DOD), la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA) y otros.
Daré planea continuar buscando oportunidades de financiamiento no diluido para apoyar el desarrollo adicional de sus productos candidatos.
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- The FDA has approved Daré Bioscience Inc
(Get Free Alerts for DARE) Xaciato (DARE-BV1) to treat bacterial vaginosis.
- Xaciato is a thermosetting bioadhesive hydrogel containing clindamycin phosphate 2% designed as a one-time vaginally-administered treatment for bacterial vaginosis.
- The FDA accepted the application in August, based on results from the DARE-BVFREE study.
- The study met its primary endpoint, demonstrating that as a primary therapeutic intervention, a single vaginal dose of DARE-BV1 was statistically superior to placebo at Day 21-30 (70% compared to 36% of subjects clinically cured).
- Additionally, DARE-BV1 demonstrated clinical cure rates of 77% at Day 21-30 and 81% at Day 7-14 in the per-protocol population, compared to 43% and 30% for placebo cream, respectively.
- See here Benzinga's Full FDA Calendar.
- Price Action: DARE shares are increased 10.7% at $2.13 before the trading was halted during the market trading session on the last check Tuesday.
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Sacan la noticia y esperan al AH para subirla. ? ? ?
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