La FDA otorgó la aprobación completa para la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer (PFE + 2.4%) y BioNTech (BNTX + 8.4%) bajo la revisión prioritaria.
Según la agencia federal, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 estará disponible en el mercado como Comirnaty para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años o más.
Sin embargo, según la autorización de uso de emergencia (EUA), la inyección basada en ARN mensajero seguirá estando disponible para personas de entre 12 y 15 años y como dosis adicional para ciertas personas con sistemas inmunitarios deteriorados.
"La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19", comentó la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación calidad que la FDA exige de un producto aprobado ”, agregó.
En diciembre, la vacuna de dos dosis se convirtió en la primera inyección de COVID-19 en recibir la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA.
Esta semana, la administración de Biden anunció un programa para ofrecer vacunas COVID-19 basadas en ARN mensajero de refuerzo, como las de Pfizer (NYSE: PFE) y BioNTech (NASDAQ: BNTX) a todos los estadounidenses a partir del próximo mes.
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