ORYZON presenta datos de seguridad y eficacia de vafidemstat del ensayo de Fase II SATEEN en esclerosis múltiple en el congreso ECTRIMS-2021
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El tratamiento a largo plazo con vafidemstat fue seguro y bien tolerado, con exposiciones al fármaco de hasta 2 años
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Actividad antiinflamatoria observada en los pacientes tratados con vafidemstat
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SATEEN era un ensayo piloto, a pequeña escala, sin poder estadístico para generar datos definitivos de eficacia
MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 13 de Octubre de 2021 – Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presenta hoy datos finales de la capacidad de vafidemstat para reducir la respuesta inflamatoria en pacientes con esclerosis múltiple (EM) del ensayo de Fase II SATEEN en el 37o Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple, ECTRIMS-2021, en una comunicación en formato póster electrónico titulada “Safety And Efficacy Data From SATEEN Trial In Multiple Sclerosis”.
Se reclutó dieciocho pacientes con EM en este ensayo de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis, que evaluó la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de vafidemstat (0,6 mg o 1,2 mg, en una aleatorización 23) en pacientes con EM con recaída y remisión (EMRR) o EM secundaria progresiva (EMSP). Los datos se analizaron después de 9 y 15 meses de tratamiento, con una extensión en abierto adicional para los pacientes con EMSP.
La media de edad de los pacientes fue de 49 años; el 72% eran mujeres y el 67% tenían EMRR. La permanencia media en el estudio fue de 408 ± 156 días, siendo la exposición más larga de 756 días. El tratamiento fue bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos graves. De los 55 acontecimientos adversos notificados en toda la población del estudio, sólo 13 en 7 pacientes se evaluaron como potencialmente relacionados con el tratamiento, 4 de los cuales (incluido el único considerado grave durante el ensayo) fueron en 2 pacientes tratados con placebo.
SATEEN era un ensayo piloto, a pequeña escala que no tenía la potencia estadística necesaria para obtener datos de eficacia concluyentes. En consecuencia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las evaluaciones de IRM, OCT o EDSS. Se registraron recaídas o progresión de la enfermedad en 4 pacientes (22,2%).
Pioneering Personalized Medicine in Epigenetics
PRESS RELEASE
2021
Sin embargo, algunos pacientes tratados con vafidemstat mostraron mejoría en uno o más indicadores clínicos. Además, se observó una prometedora actividad farmacodinámica antiinflamatoria en la mayoría de los pacientes tratados con vafidemstat en comparación con placebo. En particular, la ratio de citoquinas Th1/Th2 en plasma se moduló con el tratamiento con vafidemstat, alcanzando significación estadística en 3 casos, incluida una clara disminución dependiente de la dosis de la ratio IFNγ/IL-4. Vafidemstat también promovió cambios en la expresión de varios marcadores solubles importantes en la patogénesis de la EM, como el BDNF1 o el EGF2, entre otros, y estas diferencias fueron en general notablemente mayores cuando se observó un resultado clínico positivo en el paciente estudiado. Por último, en los mismos pacientes, los niveles plasmáticos de quimioquinas evaluados mediante inmunoensayos específicos (IP-10, MCP-1, RANTES) también disminuyeron globalmente con el tratamiento con vafidemstat en comparación con el placebo.
El Dr. Jordi Xaus, Director Científico de Oryzon, comentó: "SATEEN ha proporcionado los datos clínicos de vafidemstat de mayor duración hasta el momento, con exposiciones que van de 15 a 24 meses, y ha confirmado la excelente tolerabilidad de los tratamientos de vafidemstat de larga duración. A pesar de las limitaciones de potencia estadística del estudio, la actividad clínica observada es alentadora y apoya que vafidemstat tiene el potencial de reducir el componente neuroinflamatorio en la EM. La neuroinflamación es una característica esencial de la EM, pero también de otras enfermedades del SNC. Estos hallazgos antiinflamatorios vienen a confirmar los reportados recientemente en pacientes con COVID-19 grave tratados durante una semana con vafidemstat y subrayan la actividad antiinflamatoria de vafidemstat".
Oryzon Genomics, S.A., la compañía española que desarrolla terapias experimentales epigenéticas innovadoras anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2021
ORYZON MANTIENE UN ALTO RITMO INVERSOR EN EL TERCER TRIMESTRE DE 2021 DE 9,6 M€
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➢ Los ingresos relativas a trabajos realizados para el propio inmovilizado al cierre del tercer trimestre de 2021 ascienden a 7,7 M €, un 6% superiores con respecto al tercer trimestre de 2020.
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➢ Inversiones en I+D de 9,6 M€, de las cuales 8,6 M€ corresponden a desarrollo y 1,0 M€ a investigación.
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➢ El resultado neto de 2,6 M€ de pérdida, aumenta un 15% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior al haber realizado la Sociedad actividades de desarrollo no capitalizada para contribuir en la lucha contra COVID-19 en el ensayo clínico ESCAPE por importe de 0,9 M€.
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➢ Al cierre del primer semestre el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 30,9M€.
EVOLUCIÓN DEL NEGOCIO
Tercer trimestre y otros destacados recientes
La compañía ha continuado avanzando en este tercer trimestre en el desarrollo clínico de sus programas de oncología iadademstat y neurología vafidemstat.
Iadademstat en oncología:
➢ El ensayo de Fase II ALICE, que investiga el uso de iadademstat en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda (LMA), ha completado el reclutamiento, con un total de 36 pacientes. Los resultados preliminares correspondientes a los 30 meses del estudio, presentados en el congreso EHA2021 el pasado mes de junio, mostraban señales robustas de eficacia clínica, con ORR del 83%, de los cuales el 67% eran CR/CRi, así como un un buen perfil de seguridad de la combinación de iadademstat y azacitidina. Las respuestas eran de larga duración, con cinco pacientes con remisiones superiores al año y la remisión más larga en aquel momento de 858 días, todavía en curso. . La empresa tiene previsto presentar una nueva actualización clínica sobre ALICE en el congreso ASH-2021.
➢ LacompañíaestápreparandonuevosensayosencombinaciónenLMAytumoressólidos.EnLMA, la compañía planea iniciar FRIDA, un ensayo de Fase Ib/II en abierto y multicéntrico de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA con mutación FLT3 que son refractarios o que han recaído. En cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP), la compañía está preparando el ensato STELLAR. STELLAR es un ensayo de Fase Ib/II aleatorizado y multicéntrico de iadademstat con un inhibidor de punto de control inmunitario (ICI) en pacientes con CPCP metastásico en primera línea. Ambos ensayos se llevaran a cabo en EE.UU y ambos planean reclutar 120 pacientes. La compañía cree que FRIDA y STELLAR podrían potencialmente apoyar solicitudes de aprobación de comercialización acelerada.
Vafidemstat engrandes trastornos multifactoriales del SNC:
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➢ La compañía está ya reclutando pacientes en EE.UU en el ensayo clínico de Fase IIb PORTICO con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). El estudio está actualmente reclutando pacientes de forma activa en Europa y EE.UU. PORTICO es un estudio de Fase IIb multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos objetivos primarios: la reducción de la agresividad/agitación y la mejora global de la enfermedad. El estudio incluirá 156 pacientes, con 78 pacientes en cada brazo, y cuenta con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a las variables de evaluación o una tasa de placebo inesperadamente alta. El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y Estados Unidos.
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➢ La compañía recibió en el mes de julio la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia. Este estudio de Fase IIb, denominado EVOLUTION, evaluará la eficacia de vafidemstat sobre los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia. Este proyecto está parcialmente financiado con fondos públicos del Ministerio de Ciencia e Innovación y se realizará en diversos hospitales españoles. Hemos activado varios centros clínicos durante este período.
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➢ Se presentaron datos finales del ensayo de Fase II SATEEN sobre la capacidad de vafidemstat para reducir la respuesta inflamatoria en pacientes con esclerosis múltiple (EM) en el 37o Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple, ECTRIMS-2021. Este ensayo de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis, tenía como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vafidemstat en pacientes con EM con recaída y remisión (EMRR) o con EM secundaria progresiva (EMSP). En el ensayo participaron 18 pacientes. El tratamiento a largo plazo con vafidemstat fue seguro y bien tolerado, con exposiciones al fármaco de hasta 2 años. SATEEN fue un ensayo piloto a pequeña escala que no tenía la potencia necesaria para obtener datos de eficacia definitivos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las evaluaciones de IRM, OCT o EDSS. No obstante, algunos pacientes tratados con vafidemstat mostraron una mejora en uno o más indicadores clínicos. Además, se observó una prometedora actividad antiinflamatoria en la mayoría de los pacientes tratados con vafidemstat en comparación con el placebo.
➢ Se presentaron datos preliminares del estudio clínico de vafidemstat en pacientes graves con Covid-19, llamado ESCAPE, en 31o Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas, ECCMID-2021. Este era un ensayo de Fase II abierto, aleatorizado, de doble brazo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de vafidemstat en combinación con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio agudo, que reclutó 60 pacientes. Vafidemstat fue seguro y bien tolerado en pacientes graves de CoVID-19. Se observaron efectos antiinflamatorios de vafidemstat en pacientes graves de CoVID- 19. Vafidemstat redujo la activación exacerbada de las células T CD4+ y redujo la liberación de citocinas inflamatorias. No hubo diferencias significativas en el número de fallecidos entre los dos brazos del estudio y los pacientes en ambos brazos del estudio se recuperaron con rapidez. Estos resultados antiinflamatorios obtenidos en SATEEN y ESCAPE están en consonancia con la actividad antiinflamatoria observada previamente en el ensayo ETHERAL de vafidemstat en pacientes con Alzheimer.
Vafidemstat en trastornos monogénicos del SNC:
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➢ La compañía está preparando un nuevo ensayo de medicina de precisión en pacientes con síndrome de Kabuki (SK). Este ensayo de Fase I/II, denominado HOPE, será un ensayo multicéntrico, multibrazo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para explorar la seguridad y la eficacia de vafidemstat en la mejora de varias deficiencias descritas en pacientes con SK. El ensayo prevé reclutar a 50-60 pacientes y se realizará en niños mayores de 12 años y en adultos jóvenes. La compañía espera iniciar el HOPE en la primera mitad de 2022 en varios hospitales y centros de EE.UU y, posiblemente, en Europa. Teniendo en cuenta los precedentes de la FDA y la EMA en enfermedades raras y trastornos del SNC, creemos que si el ensayo HOPE demuestra mejoras clínicas relevantes, podría servir de base para una aprobación acelerada en la UE y en Estados Unidos.
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➢ Continúan avanzando las colaboraciones en el campo de la medicina de precisión en autismo con investigadores del Centro Seaver de Investigación y Tratamiento del Autismo en la Facultad de Medicina Icahn en el Hospital Mount Sinai de Nueva York y con el Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, y en medicina de precisión en esquizofrenia con investigadores de la Universidad de Columbia en Nueva York. Los resultados de los estudios piloto en marcha de caracterización de estos pacientes con mutaciones especificas, que servirán para informar posteriores estudios clínicos de psiquiatría de precisión con vafidemstat, se esperan para el segundo semestre de 2021.
Información financiera del tercer trimestre de 2021
El resultado neto de 2,6 M€ de pérdida, aumenta un 15% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior al haber realizado la Sociedad actividades de desarrollo no capitalizada para contribuir en la lucha contra COVID-19 en el ensayo clínico ESCAPE por importe de 0,9 M€.
A 30 de septiembre de 2021, Oryzon mantiene una posición financiera significativamente robusta con recursos financieros disponibles por importe de 30,9 M€ que le permite continuar con el desarrollo de sus actividades de I+D y el desarrollo de sus estudios clínicos de Fase IIb.
Durante el tercer trimestre de 2021, Oryzon ha obtenido una ayuda por importe de 1,0 M de US$ para apoyar un nuevo ensayo clínico de vafidemstat en pacientes con síndrome de Kabuki (ensayo HOPE).
El balance a 30 de septiembre de 2021 muestra una robustez relevante con un patrimonio neto de 73,3 M€.
Oryzon anuncia nuevos datos positivos de su tratamiento contra la leucemia
Oryzon Genomics ha dado nuevos datos sobre su ensayo clínico Alice, que está en fase IIa (intermedia), con iadademstat para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en combinación con azacitidina. El estudio lleva en marcha 36 meses, según ha indicado la biotecnológica española en su última notificación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
"La evidencia de eficacia clínica continúa siendo sólida y coherente con los datos reportados anteriormente, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 78% (21 de 27 pacientes evaluables)", ha indicado en su notificación la biotecnológica española. Así, una vez más, el consejero delegado de Oryzon, Carlos Buesa, ha asegurado que "estos resultados sugieren una fuerte sinergia entre iadademstat y azacitidina usados en combinación".
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
Resultados | Oryzon eleva un 38 % sus pérdidas en 2021
La compañía biotecnológica ha anunciado este lunes que cerró 2021 con unas pérdidas de 4,7 millones de euros, un 38% mayores que las de 2020.
En un comunicado recogido por Efe, Oryzon subraya que ha invertido 1,3 millones en la preparación regulatoria para cumplir con los requisitos del índice estadounidense Nasdaq y otro millón en el ensayo clínico Escape (con el inhibidor vafidemstat en enfermos graves de covid), lo que explica el aumento de las pérdidas. Asimismo, los ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado al cierre del cuarto trimestre de 2021 se han situado en los 10,6 millones.
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Resultados | Oryzon reduce un 10% sus 'números rojos'
La biotecnológica registró pérdidas por valor de 1,63 millones de euros durante el primer trimestre del año, un 10,2% menos que las contabilizadas durante el mismo periodo del ejercicio anterior, según notificó ayer en el informe de resultados remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Según explicó la propia Oryzon Genomics, el resultado negativo es acorde con la especificidad de su modelo de negocio, en referencia a la fase de desarrollo en la que se encuentra, que se caracteriza por un periodo de maduración de sus productos a largo plazo y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos.
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ORYZON anuncia la aprobación por la FDA de la designación de medicamento huérfano de iadademstat para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas • Designación de medicamento huérfano concedida para CPCP y LMA MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, MA, EE.UU., 8 de junio de 2022 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que la Agencia Regulatoria del Medicamento de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de medicamento huérfano a su inhibidor de LSD1 en fase clínica, iadademstat, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Iadademstat es un inhibidor de LSD1 muy potente y selectivo, activo por vía oral. La enzima epigenética LSD1 es un remodelador de cromatina que interactúa con una variedad de factores de transcripción involucrados en CPCP, otros tumores sólidos y cánceres hematológicos como la leucemia mieloide aguda (LMA). “Recibir la designación de medicamento huérfano para iadademstat en CPCP es un reconocimiento importante del papel que las nuevas terapias dirigidas con nuevos mecanismos de acción pueden traer a esta comunidad de pacientes, donde todavía no tenemos ningún medicamento potencialmente curativo”, ha comentado el Dr. Douglas Faller, Director Médico Global de Oryzon. “Iadademstat es una novedosa aproximación terapéutica epigenética para el tratamiento de este tumor rápidamente mortal. El fármaco tiene dos acciones independientes y complementarias contra el CPCP: iadademstat reprograma epigenéticamente el genoma de la célula tumoral, al tiempo que aumenta en gran medida la capacidad del sistema inmunitario del propio paciente para reconocer y destruir el cáncer. Estudios clínicos previos de iadademstat han demostrado su actividad y un perfil de seguridad manejable para el tratamiento del CPCP.” El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy entusiasmados con la nueva designación de medicamento huérfano para iadademstat en CPCP por parte de la FDA. Esto facilitará y agilizará nuestro desarrollo de este fármaco en esta enfermedad con una gran necesidad médica no resuelta.” La Oficina de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede la designación de huérfano para apoyar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en los EE.UU. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos beneficios, incluyendo la exclusividad de mercado tras la aprobación regulatoria si se recibe, créditos fiscales y exenciones de tasas para ensayos clínicos cualificados. Iadademstat ya había recibido previamente la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la LMA.
Oryzon anuncia nuevos datos de su tratamiento contra la leucemia
Oryzon Genomics ha dado nuevos datos sobre su ensayo clínico Alice, que está en fase IIa (intermedia), con iadademstat para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en combinación con azacitidina. El estudio lleva en marcha 42 meses, según ha indicado la biotecnológica española en su última notificación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
"La evidencia de eficacia clínica continúa siendo robusta y coherente con los datos reportados anteriormente, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 81% (22 de 27 pacientes evaluables); de estos, el 64% fueron remisiones completas (14 CR/CRi) y el 36% remisiones parciales (8 PR)", señala la compañía.
El consejero delegado de Oryzon, Carlos Buesa, resalta que estos nuevos datos de la investigación aún en marcha "apoyan una fuerte sinergia entre iadademstat y azacitidina en combinación" para tratar la leucemia mieloide aguda.
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
ORYZON anuncia una nueva financiación a través de un programa de bonos convertibles por un importe total de hasta 20 millones de euros a 30 meses ❖ Financiación proporcionada por Nice & Green SA, inversor institucional suizo ❖ Para ampliar su liquidez y continuar con los ensayos clínicos en curso en oncología y SNC ❖ Ejecución inicial de un primer tramo de 8 millones de euros, más tres tramos adicionales opcionales de 4 millones de euros a ejecutar en el futuro, a discreción de Oryzon MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, MA, EE.UU., 5 de Julio de 2022 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado que ha suscrito en el día de hoy un contrato de financiación con Nice & Green, SA, mediante el cual podrá emitir obligaciones convertibles en nuevas acciones por un importe total de hasta 20 millones de euros. El programa de financiación consta de 4 tramos, un tramo inicial de 8 millones de euros y tres tramos posteriores de carácter opcional de 4 millones de euros que podrán ser ejecutados a discreción de Oryzon, sujeto a las condiciones habituales. Las obligaciones convertibles tendrán un vencimiento de 24 meses, no devengarán interés alguno y no llevarán asociados warrants. El precio de conversión al que se emitirán las nuevas acciones será el 95% del promedio del VWAP diario del periodo anterior a la notificación de conversión, sin que en ningún caso dicho descuento pueda superar el 9,99% del precio de cierre inmediatamente anterior a la fecha de conversión correspondiente. Oryzon tendrá el derecho a amortizar en cualquier momento las obligaciones convertibles al 3% de interés. Nice & Green realizará sus mejores esfuerzos para negociar sus acciones ordinarias en BME y en su caso sus ADR’s en el Nasdaq. Nice & Green tendrá la opción de participar en una futura ampliación de capital vinculada al Nasdaq, sujeta a las condiciones habituales. El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: "En un mercado cada vez más volátil e imprevisible, estamos muy satisfechos de haber conseguido este apoyo financiero de Nice & Green. Esta financiación complementaria nos permite reforzar aún más nuestro balance, ampliando sustancialmente nuestro pulmón financiero y permitiéndonos centrarnos en la ejecución de los ensayos clínicos en curso, que proporcionarán puntos de inflexión sustanciales en los próximos trimestres.” El Dr. Marc Cattelani, CEO de Nice & Green ha añadido: “Nice & Green está encantada de iniciar este viaje conjunto con Oryzon, ayudando a fortalecer su balance y apoyando el avance de sus ensayos clínicos. PRESS RELEASE 2022 Pioneering Personalized Medicine in Epigenetics Como socio financiero leal y responsable, permaneceremos atentos a la evolución de las necesidades financieras del equipo directivo de Oryzon a corto y largo plazo
ORYZON firma un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. para desarrollar iadademstat en diferentes tipos de cáncer Oryzon y el NCI colaborarán para evaluar la seguridad y eficacia de iadademstat en pacientes oncológicos con diferentes tumores hematológicos y sólidos Enmarcado en la iniciativa CRADA MADRID, ESPAÑA y BOSTON, MA, EE.UU., 19 de julio de 2022 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que ha firmado un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA, por sus siglas en inglés) con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Estados Unidos, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Según los términos del acuerdo, Oryzon y el NCI colaborarán en el posible desarrollo clínico adicional del inhibidor de LSD1 de Oryzon en fase clínica, iadademstat, en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos. El Dr. Carlos Buesa, Presidente y CEO de Oryzon, ha comentado: “Este acuerdo de investigación y desarrollo con el NCI es, en primer lugar, una fuerte validación de iadademstat, probablemente el inhibidor de LSD1 más potente y selectivo actualmente en desarrollo clínico, y también nos permitirá ampliar significativamente nuestro programa de desarrollo clínico para este compuesto.” El Dr. Douglas Faller, Director Médico Global de Oryzon, ha comentado: “Esta colaboración con el NCI en el desarrollo de iadademstat nos permitirá trabajar con algunos de los principales investigadores oncológicos del mundo para ampliar aún más su potencial terapéutico. Esta colaboración también amplía notablemente nuestra capacidad de realizar ensayos clínicos en un amplio número de indicaciones, y en combinación con otras terapias novedosas o establecidas, como la inmuno-oncología y terapias dirigidas molecularmente.” Los CRADAs (Acuerdos de Investigación y Desarrollo Cooperativo) son acuerdos formales que implican a uno o más laboratorios federales y una empresa en virtud del cual el gobierno norteamericano, a través de sus laboratorios, proporciona personal, servicios, instalaciones, equipos, propiedad intelectual u otros recursos. Es un proceso muy selectivo que recibe una evaluación científica rigurosa previa por los expertos de los diferentes cánceres considerados en el Acuerdo. El CRADA es un instrumento del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) creado en 1986 con el fin de facilitar la colaboración entre el gobierno y la industria y la transferencia de tecnología.
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