Comunicado conjunto de Moderna y Takeda sobre la investigación de los lotes bloqueados de la vacuna COVID-19 de Moderna en Japón
1 de septiembre de 2021 a las =9:00 AM EDT
Esta declaración actualiza el anuncio separado de fecha 26 de agosto de 2021, JST, en el que Takeda anunció la suspensión del uso de tres lotes de la vacuna COVID-19 de Moderna mediante inyección intramuscular en Japón tras los informes de los centros de vacunación sobre una posible sustancia extraña en partículas encontrada en los viales. También actualiza la declaración conjunta de fecha 28 de agosto de 2021, en la que Takeda y Moderna confirmaron que se les había notificado el fallecimiento de dos personas que habían recibido la vacuna COVID-19 de Moderna en Japón de uno de los tres lotes.
En colaboración con el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)), Moderna, el fabricante de la vacuna, ROVI Pharma Industrial Services, S.A. en España, organización europea de fabricación por contrato, y Takeda, el distribuidor autorizado, han llevado a cabo una rigurosa investigación, que incluye:
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La identificación del origen de las partículas y las acciones correctivas y preventivas que se están tomando;
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Una evaluación sobre la naturaleza de una partícula de un vial del lote 3004667; y
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Una evaluación sobre la seguridad médica asociada para determinar si la partícula
identificada supone un riesgo para la salud o la seguridad.
Investigación sobre el origen de las partículas, y las medidas correctivas y preventivas Tres lotes de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (Lotes 3004667, 3004734 y 3004956) fueron bloqueados tras los informes de los centros de vacunación sobre una posible sustancia extraña en forma de partículas observada en viales no utilizados del lote 3004667.
Según el informe de análisis del origen de las partículas realizado por ROVI, la causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto. Las dos piezas son la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote.
Conforme al análisis realizado por ROVI, la incidencia en la fabricación sólo afectó a los lotes que han sido bloqueados. ROVI ha tomado las siguientes medidas para corregir y prevenir futuros defectos:
Traducción en español a los meros efectos informativos
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Inspección completa de la línea de producción;
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Mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de
producción; y
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Establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno de proceso.
Takeda, como distribuidor autorizado en Japón, tiene previsto iniciar la retirada del mercado de los tres lotes bloqueados 3004667, 3004734 y 3004956 a partir del 2 de septiembre de 2021, tras consultarlo con el MHLW y la Prefectura de Osaka. Moderna, como titular de la autorización global de comercialización, está totalmente de acuerdo con esta decisión.
Análisis preliminar de las partículas
Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente. El grado 316 es un alto grado de acero inoxidable utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesamiento de alimentos.
Evaluación actual de la seguridad médica
Tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto.
Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico.
Investigación de dos fallecimientos tras la administración de la vacuna
En este momento, no hay evidencia de que los dos trágicos fallecimientos producidos a continuación de la administración de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (lote 3004734) estén de ninguna manera relacionados con la administración de la vacuna. La relación se considera, en este momento, casual. Es importante concluir una investigación formal para confirmar este extremo. La investigación se está llevando a cabo con la mayor urgencia, transparencia y honestidad y es de la máxima prioridad.
Hasta la fecha, se han administrado más de 200 millones de dosis de la vacuna de la COVID-19 de Moderna a más de 110 millones de personas en 45 países, lo que supone un elemento crítico en la lucha global contra la COVID-19.
Para actualizaciones adicionales y recursos sobre el programa de vacunación de la COVID- 19 en Japón, por favor consulte el centro oficial de información sobre la COVID-19.
Conforme a lo previsto en el apartado 2 c) de la Norma Cuarta de la Circular 1/2017, de 26 de abril, de la CNMV, sobre los Contratos de Liquidez (la “Circular 1/2017”), ROVI comunica que el contrato de liquidez firmado con Renta 4 Banco, S.A. y efectivo desde el 8 de mayo de 2019 (el “Contrato de Liquidez”), cuyas operaciones quedaron suspendidas desde el 3 de noviembre de 2021, ha quedado resuelto con efectos desde la fecha de hoy.
La causa de la resolución es la puesta en marcha de un programa de recompra de acciones al amparo de lo previsto en el Reglamento (UE) 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre abuso de mercado y la normativa que lo desarrolla, según informó la Sociedad el 3 de noviembre de 2021 mediante comunicación de información privilegiada (número de registro 1143).
En cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2 b) de la Norma Cuarta de la Circular 1/2017, a continuación se informa del desarrollo de la ejecución del Contrato de Liquidez comunicando las operaciones efectuadas al amparo del mismo, tanto de forma agregada desde su entrada en vigor, como con el detalle de las operaciones correspondientes al cuarto trimestre de 2021 y hasta la resolución (esto es, desde el 1 de octubre hasta el 16 de noviembre de 2021).
Información agregada desde la entrada en vigor del Contrato de Liquidez:
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− Saldo cuenta de valores a la firma del contrato: 25.000 acciones.
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− Saldo cuenta de efectivo a la firma del contrato: 457.500,00 euros.
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− Compras realizadas totales: 2.212.921 acciones.
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− Efectivo correspondiente a las compras realizadas: 82.893.238,50 euros.
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− Precio medio compras realizadas: 37,4587 euros.
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− Ventas realizadas totales: 2.231.216 acciones.
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− Efectivo correspondiente a las ventas realizadas: 83.272.789,45 euros.
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− Precio medio ventas realizadas: 37,3217 euros.
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− Aportaciones de acciones: 8.092 acciones.
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− Aportaciones de efectivo: 338.667,47 euros.
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− Saldo final cuenta de valores a 16 de noviembre de 2021: 14.797 acciones
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− Saldo final cuenta de efectivo a 16 de noviembre de 2021: 1.130.412,65 euros.
Información desde el 1 de octubre de 2021:
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− Saldo inicial cuenta de valores a 1 de octubre de 2021: 11.554 acciones.
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− Saldo inicial cuenta de efectivo a 1 de octubre de 2021: 510.434,14 euros.
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− Compras realizadas desde el 1 de octubre de 2021: 93.570 acciones.
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− Ventas realizadas desde el 1 de octubre de 2021: 98.419 acciones.
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− Precio medio compras realizadas desde el 1 de octubre de 2021: 57,1241 euros.
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− Precio medio ventas realizadas desde el 1 de octubre de 2021: 57,1942 euros.
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− Efectivo correspondiente a las compras realizadas desde el 1 de octubre: 5.345.104,80 euros.
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− Efectivo correspondiente a las ventas realizadas desde el 1 de octubre: 5.628.991,60 euros.
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− Cánones de contratación desde el 1 de octubre: 2.575,76 euros.
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− Saldo final cuenta de valores a 16 de noviembre de 2021: 14.797 acciones.
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− Saldo final cuenta de efectivo a 16 de noviembre de 2021: 1.130.412,65 euros
Opinión de Bankinter
Sin grandes novedades en el Día del Inversor. La estrategia está dando resultado y la compañía prosigue con su hoja de ruta. Las previsiones 2022 y la recompra de acciones se anunciaron en la reciente presentación de resultados 9M 2021. Las actualizaciones de los últimos pasos para la aprobación de ISM Risperidona en Europa y EE.UU. apuntan a que se pueden obtener en un plazo corto y que junto con la cooperación con Moderna, serán las próximas palancas de crecimiento de Rovi. ISM Letrozol y otras aplicaciones sugieren potencial a más largo plazo. Tras un 2022 de incrementos moderados, prevemos que desde 2023 estos se aceleren a medida que se introduce ISM Letrozol en el mercado. Estimamos que las ventas crezcan +49% en 2021, +8% en 2022, +13% en 2023, +10% en 2024 y +6% en 2025 y que impulsen el crecimiento del BNA. Aprovechamos para reiterar nuestra recomendación de Comprar y precio Objetivo de 73,80 €/acción (potencial +24%).
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Rovi sube a máximos históricos ante su próxima entrada al Ibex
La firma de laboratorios se posiciona como una de las más alcistas este viernes en la bolsa española. Sus acciones, cotizadas en el Mercado Continuo, se revalorizan un 6% y llegan a superar los 70 euros de precio, máximos históricos, tras conocerse en la tarde de ayer que Rovi pasará a formar parte del Ibex 35, el principal selectivo de la bolsa española, el próximo 20 de diciembre.
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
Bruselas da 'luz verde' a Rovi para comercializar su tratamiento para la esquizofrenia
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Okedi (Risperidona ISM), el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que ha desarrollado la española Rovi, según ha informado la propia compañía a la CNMV. Bruselas ha dado este paso casi dos meses después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo recomendara.
Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de la farmacéutica, espera "poder lanzar el producto en Europa en el segundo trimestre de 2022", según recoge la notificación remitida al supervisor bursátil.
Rovi explica que Okedi es un "antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado" por ella misma para tratar la esquizofrenia en adultos. "Desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral", señala.
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
Madrid – 15 de febrero de 2022 - Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (“ROVI” o la “Compañía”) (www.rovi.es) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Okedi® (Risperidona ISM®) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
ROVI y Moderna amplían su colaboración a largo plazo para la fabricación de medicamentos de ARNm durante los próximos diez años
El acuerdo a largo plazo incluye una serie de inversiones para adquirir nuevos equipos y adaptar las instalaciones actuales de llenado y acabado de medicamentos y las líneas de producción de ROVI en España.
CAMBRIDGE, Mass y Madrid, España – 16 de febrero de 2022 – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), compañía biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) y Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (BME: ROVI), compañía farmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas, han anunciado hoy una colaboración a largo plazo para aumentar las capacidades de formulación, llenado aséptico, inspección, etiquetado y empaquetado en las instalaciones de ROVI en Madrid, San Sebastián de los Reyes y Alcalá de Henares.
Este nuevo acuerdo, que tiene una duración de diez años, incluye una serie de inversiones que se espera que permitan aumentar la capacidad de fabricación en las instalaciones de ROVI en Madrid, España. Además de producir la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, la plataforma de ROVI podrá también utilizarse para dar servicio a futuras vacunas candidatas de ARNm de Moderna.
ROVI y Moderna amplían su colaboración a largo plazo para la fabricación de medicamentos de ARNm durante los próximos diez años
El acuerdo a largo plazo incluye una serie de inversiones para adquirir nuevos equipos y adaptar las instalaciones actuales de llenado y acabado de medicamentos y las líneas de producción de ROVI en España.
CAMBRIDGE, Mass y Madrid, España – 16 de febrero de 2022 – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), compañía biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) y Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (BME: ROVI), compañía farmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas, han anunciado hoy una colaboración a largo plazo para aumentar las capacidades de formulación, llenado aséptico, inspección, etiquetado y empaquetado en las instalaciones de ROVI en Madrid, San Sebastián de los Reyes y Alcalá de Henares.
Este nuevo acuerdo, que tiene una duración de diez años, incluye una serie de inversiones que se espera que permitan aumentar la capacidad de fabricación en las instalaciones de ROVI en Madrid, España. Además de producir la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, la plataforma de ROVI podrá también utilizarse para dar servicio a futuras vacunas candidatas de ARNm de Moderna.
Resultados | Rovi dispara un 151% su beneficio neto en 2021
La compañía farmacéutica española ha rendido también cuentas este miércoles. Según ha informado a la CNMV, Rovi obtuvo un beneficio neto de 153,1 millones de euros en 2021, un 151% más que en 2020, cuando sus ganancias fueron de 61,1 millones. El resultado bruto de explotación (ebitda) de la empresa también subió con fuerza, un 115% interanual, hasta 202,9 millones.
En cuanto a sus ingresos totales, alcanzaron los 650 millones de euros en el conjunto del año pasado, lo que representa un crecimiento del 54% respecto al 2020.
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
El Consejo de Administración de ROVI celebrado en el día de ayer adoptó formalmente, entre otros que no los modifican, los siguientes acuerdos:
I. Formular las cuentas anuales individuales de la Sociedad y consolidadas del Grupo ROVI y los respectivos informes de gestión (incluyendo, en el informe de gestión consolidado, el estado de información no financiera), correspondientes al ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2021,y proponer a la Junta General que el resultado positivo del ejercicio 2021 se destine, por una parte, a la partida de resultados de ejercicios anteriores y, por otra, a la distribución de un dividendo de 0,9556 euros brutos por acción con derecho a percibirlo, lo que implicaría el reparto de, aproximadamente, el 35% del beneficio neto consolidado del año 2021.
En el marco de lo anterior, se informa asimismo de que el Consejo de Administración de ROVI acordó:
II. Aprobar y publicar, previo informe favorable de la Comisión de Auditoría y de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones, en sus respectivas competencias, los siguientes informes correspondientes al ejercicio 2021:
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Informe Financiero Anual.
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Informe Anual de Gobierno Corporativo.
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Informe Anual sobre Remuneraciones de los Consejeros.
Los fundadores de Rovi venden otro 1% del capital
La familia fundadora y accionista mayoritaria de Laboratorios Farmacéuticos Rovi, a través de su vehículo Norbel Inversiones, ha vendido en bloque de 560.690 acciones de la compañía, representativas del 1% de su capital, por un importe de 37,85 millones de euros, según comunicó ayer a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El precio de venta ha sido de 67,5 euros por acción, lo que supone un descuento de aproximadamente el 1,1% con respecto al precio de la acción de Rovi este lunes (68,25 euros). Se trata de la segunda colocación que la farmacéutica realiza en menos de un mes.
Con esta operación, la familia López-Belmonte continuará manteniendo su posición mayoritaria en Rovi, con un 53,17% del capital que, tras la amortización de acciones recompradas por la empresa al amparo de programas de recompra ya finalizados, se elevaría a un 55,5%
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Rovi multiplica por más de dos su beneficio trimestral
La farmacéutica española registró un beneficio neto de 53 millones de euros en el primer trimestre de este año, cifra que multiplica por más de dos (+123%) la obtenida en el mismo periodo de 2021, según ha informado este miércoles la propia compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El resultado bruto de explotación (ebitda) de Rovi creció un 113% en los tres primeros meses del año, hasta los 74,3 millones, en tanto que sus ingresos operativos se incrementaron un 57%, hasta los 205,6 millones de euros, recoge Europa Press. De cara al conjunto del ejercicio, Rovi espera que sus ingresos operativos aumenten entre un 15% y un 20%.
La empresa también ha anunciado este miércoles el nombramiento de Marina Del Corral Téllez como nueva consejera externa dominical. Ha sido elegida por el sistema de cooptación para cubrir la vacante que se produjo el pasado julio como consecuencia del fallecimiento de Juan López-Belmonte López.
El precio es lo que pagas, el valor es lo que recibes...
el Consejo de Administración de la Sociedad acordó, previo informe favorable de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones, nombrar a Dña. Marina Del Corral Téllez como nueva consejera externa dominical por el sistema de cooptación para cubrir la vacante que se produjo en el mes de julio de 2021 como consecuencia del fallecimiento del anterior Presidente y consejero don Juan López-Belmonte López.
El nombramiento surtió efectos una vez recibida, con fecha de ayer, la carta de aceptación del nombramiento de la nueva consejera.
Se recuerda a los accionistas de ROVI que el próximo día 7 de julio de 2022, en ejecución del acuerdo adoptado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de la Sociedad celebrada el 14 de junio de 2022, y tal y como se informó en el propio acuerdo, se hará efectivo el pago de un dividendo con cargo al resultado correspondiente al ejercicio social cerrado a 31 de diciembre de 2021, por importe de 0,9556 euros brutos a cada una de las acciones ordinarias en circulación con derecho a percibirlo. El pago se realizará en las siguientes condiciones: Euros por acción Importe Bruto por acción: 0,9556000 Retención fiscal por acción (en caso de ser aplicable): 0,1815640 Importe Neto por acción: 0,7740360 Las fechas relevantes de este reparto son las siguientes: − Último día de negociación de las acciones de ROVI con derecho a recibir el dividendo: 4 de julio − Fecha desde la que las acciones se negociarán sin derecho a recibir el dividendo (Ex-Date): 5 de julio
Rovi, en máximos desde noviembre: estos son los motivos
Unas ganancias más altas de lo previsto. Rovi logró en 2022 un beneficio neto de 199,7 millones de euros, un 30% superior al registrado el ejercicio anterior y por encima de los 178,4 millones que había estimado el consenso de Bloomberg. Los ingresos operativos de la farmacéutica se incrementaron un 26% interanual, hasta los 817,7 millones, gracias a la "fortaleza" del negocio de fabricación a terceros, según ha trasladado la propia empresa este martes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). De esta forma, Rovi superó el año pasado la banda alta de sus previsiones de crecimiento de los ingresos operativos (15%-20%).
Anuncia dividendo. La firma de laboratorios farmacéuticos ha informado también de que pagará un dividendo de 1,2938 euros por acción con cargo al ejercicio 2022 y a resultados de ejercicios anteriores. Esta cantidad supone un aumento del 35% en comparación a la retribución al accionista a cargo de las cuentas de 2021 (que fue de 0,9556 euros por acción, recuerda Europa Press).
Un escenario post-covid. Rovi espera que sus ingresos operativos disminuyan este año entre 10% y 20% con respecto a 2022, aunque superarán en entre un 5% y un 10% a la cifra alcanzada en 2021. Y es que la compañía asume un nuevo escenario post-pandemia en el que el covid será, "previsiblemente", una enfermedad estacional y la vacuna, en principio, se administraría una vez al año. Rovi es uno de los fabricantes de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la estadounidense Moderna.
Reacción positiva en bolsa. Con todo, las acciones de Rovi suben incluso más de un 7% este martes, liderando las ganancias en el Ibex. Su precio llega a rozar los 43,8 euros, algo que no sucedía desde noviembre. Ante este arreón cabe preguntarse si el valor tiene recorrido a corto plazo. La respuesta es positiva, según el consenso de Bloomnerg, que le da un precio objetivo medio a 12 meses de 58,28 euros por acción (esto es, un potencial mayor al 30% desde los máximos de hoy). Es más, la mayoría de los analistas recomiendan 'comprar' mientras solo tres (el 25% del consenso) optan por 'mantener', pero ninguno aconseja 'vender'.
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